자기들 어떤 개인용 윤활젤을 써야 하는지 알고 쓰고 있어❓❓

의료기기는 1~4등급으로 분류가 되는데, 가장 쉽게 접할 수 있는 게 1등급 기기이고 제일 심사가 까다로운 게 4등급 기기라고 보면 돼❗️

윤활젤도 법적으로 분류되는 의료용이 있는데,

1등급(비멸균 의료용겔)은 저주파, 고주파, 초음파와 같은 에너지의 인체 전달 정도를 향상 시키는 목적으로 사용하는 비멸균 젤이고

2등급(의료용 윤활제)은 진단 또는 치료의 목적으로 의료기기를 체구에 삽입하기 위한 윤활제야

⚠️ 이외 나머지 제품은 “화장품”으로 분류가 돼.
따라서 그냥 “마사지 젤”이고 의료 등급이 아니기에, 화장품 등급의 재료나 방부제 등 무엇을 넣든 법으로 보호받을 수 없는 것이지!

📍그런데 22년 8월 식약처에서 발표한 바에 따르면, 23년 7월부터 식약처는 1,2등급 젤 이외에 [3등급: 개인용 윤활젤] 카테고리를 만들어 관리하기로 발표했어. 3등급은 심사를 기관에 보내지 않고, 식약처가 직접 심사하는 것으로!

그렇다면, [3등급 개인용 윤활젤] 심사에서 가장 중요시 여기는 것이 무엇일까❓ 바로 “삼투압 농도”

질 내부의 “삼투압 농도”는 250~380m0sm/kg이며, 개인용 윤활젤 역시 같은 삼투압 농도를 맞추어 제작해야 해❗️

⚠️ 삼투압(오스몰) 농도가 4000~5000m0sm/kg 이 넘어가는 고 삼투압 윤활젤들은 질 점막상피세포와 장벽기능에 손상을 일으킬 수 있고, 수분 손실을 유발한다는 많은 연구 결과들이 있거든.

⚠️또한, 질 내의 산도는 평상시에 PH3.8~5.5로 약산성을 띄고 있어. 그래서 개인용 윤활젤도 이러한 산도를 맞춰줘야 질 내부의 환경에 크게 이슈가 없는 것이지.

📌위 설명은 글 하단에 링크된 유튜버 씬님의 영상에서 인용했으며, 영상에는 설명한 내용 외에도 윤활젤의 분류라던가, 직접 시험으로 오스몰 농도 및 PH를 측정한 제품 추천 등 더 자세한 내용이 담긴 영상이니 다들 꼭 보는 것을 추천해❗️❗️

📍그렇다면, 과연 자기방에서 판매하는 “극락젤”은 이러한 조건을 맞췄을까?? 정답은 상세 페이지에 따르면 ⭕️하지만❌일 수도 있어.

왜냐하면, 상세페이지의 내용이 정확할지는 따로 직접 시험을 해보진 않았으니 알 수 없는 것이지. 또한, [3등급 개인용 윤활젤]로 의료기기 심사는 받지 않은 상태야.

현시점에 판매하고 있는 개인용 윤활젤 중에, 오스몰 농도와 PH를 맞춘 것은 물론이고 [3등급 개인용 윤활젤]로 식약처 인증을 받은 제품은 많지 않다고 알고 있어. (3등급 의료기기로 승인 받은 제품이 알고 싶다면, 영상 참고❗️)

내가 지금까지 사용해오던 젤 2가지의 오스몰 농도가 씬님 영상에서의 시험 결과 [3등급 개인용 윤활젤]로 승인받을 수 있는 범위를 넘은 것으로 나타났어. (바로 쓰레기통에 버림🗑️)

그래서, 나는 자기방에서 판매하는 “극락젤”은 앞으로 [3등급 개인용 윤활젤]로 의료기기 인허가를 받을 계획이 있는지 궁금해서 문의해 봤어. (자세한 문의 내용 및 답변은 사진 참고해 줘❗️)

자기방은 극락젤 인허가를 받을 계획이 있고 계획 시기는 상황을 보고 있으며, “극락젤”이 현성분 그대로 심사를 받게 되었을 때, “통과될 안전한 제품이다.”라고 말하는 것은 어렵지만, WHO 권고 이상으로 맞추었다고 자부하며 연내에 성분 변동 가능성은 없다고 답변했어.

위 답변을 보고, 사실 의료기기로 인허가를 받지 않은 제품이라는 것은 여전히 찜찜하지만, 극락젤의 우수한 사용감을 고려했을 때, 오스몰 농도와 PH는 WHO의 권고 기준에 맞춘 제품이니 사용했을 때, 질 내부 환경에 큰 이슈를 발생시키진 않을 것이라고 생각이 들었어. (내 개인적인 생각이며, 이 글을 보는 자기들에게 극락젤 구매를 유도하는 것은 절대 아님. ❌❌❌❌)

그래서 나는 마침 극락젤이 현재 1+1 행사를 하기도 하고 크레딧 소멸을 막기 위해 구매를 해버렸다...

아래 영상을 참고해서 다들 [3등급 개인용 윤활젤] 인허가를 받은 안전한 제품을 사용해서 우리의 소중이 건강 지키자🍀🍀 (참고로 씬님 및 자기방과 아무런 연관이 없으며, 정보 공유 목적임을 밝힘.)

📌[유튜버 씬님의 개인용 윤활젤 영상]
https://youtu.be/5kNxhQgb_gU?si=pCLO2_6x1UjtFiqg

첨부 1) 극락젤 상세페이지 일부로, 글에서 언급한 WHO의 권고에 따른 PH 및 오스몰 농도를 맞췄다는 내용을 볼 수 있음.

첨부 2) 1차 문의 상세 내용

첨부 3) 1차 답변 상세 내용

첨부 4) 2차 문의 상세 내용

첨부 5) 2차 답변 상세 내용

첨부 6) 극락젤 구매 내역